Dansk titel: Dansk undersøgelse af tidlig ablation for atrieflimren hos patienter med hjertesvigt

BAGGRUND OG FORMÅL

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse hos patienter med hjertesvigt. AF hos hjertesvigtspatienter er forbundet med en dårlig prognose med betydelig øget risiko for forværring i hjertesvigt, øget dødelighed og nedsat livskvalitet. Den optimale behandling for AF hos hjertesvigtspatienter er ukendt. Ablationsbehandling af AF er en minimal invasiv procedure, med gode resultater på livskvalitet og reduktion af AF-byrde. Det er fortsat uvist, om ablation vil bedre prognosen for hjertesvigt, samt reducere dødeligheden hos hjertesvigtspatienter. Ydermere er det uvist om tidlig ablationsbehandling er fordelagtigt på både prognose og livskvalitet. 

Formålet med studiet er, at undersøge om tidlig ablationsbehandling af AF er effektiv til forbedring af prognosen og livskvaliteten hos hjertesvigtspatienter, sammenlignet med standard behandling. 

KLINISK BETYDNING

Vi vil få indsigt i effektiviteten af tidlig ablationsbehandling versus standard behandling, således at vi som læger kan yde den bedste patientbehandling og forhåbentlig bedre prognosen for patienter med hjertesvigt og AF.

METODE

Vi har designet et nationalt lodtrækningsstudie som vil belyse om tidlig ablations behandling af AF er bedre end den nuværende standard behandling. Patienterne vil få trukket lod om enten tidlig ablationsbehandling (indenfor 6 uger) eller standard behandling af AF efter gældende retningslinjer. Alle benyttede behandlingsstrategier er veletablerede og bruges i den kliniske praksis i Danmark.

ABLATIONSBEHANDLING (INTERVENTION)

Ablation af atrieflimren er en mini operation, hvor man udsætter bestemte områder af hjertevævet for enten termisk (kulde eller varme) eller elektrisk energi-stimulation. Formålet med behandlingen er at danne arvæv omkring de områder af hjertet som starter atrieflimren for dermed at holde patienten i normal hjerterytme. Ablation er en godkendt og ofte brugt behandling til atrieflimren både i Danmark og i udlandet med en succesrate på op til 80%. 

Behandlingen foregår enten i vågen eller bedøvet tilstand. Der gives smertestillende medicin samt beroligende medicin i de tilfælde, hvor operationen foretages i vågen tilstand. Behandlingen foregår ved at man skaber adgang til en blodåre gennem lysken, hvor der lægges et tyndt plastikrør. Herfra føres der katetre op til hjertet under røntgen-gennemlysning. Ved brug af enten kulde (cryoablation), varme (radiofrekvens ablation) eller elektriske impulser (pulsed field ablation), dannes der arvæv omkring lungevenerne, som skal fungere som en barriere mod udbredningen af de impulser, der starter atrieflimren. 

STANDARD BEHANDLING (KONTROL)

Den nuværende standard behandling for atrieflimren tilsigter primært symptomlindring. Dette kan opnås ved to behandlingsstrategier – rytmekontrol eller frekvenskontrol. 

Ved rytmekontrol bestræbes at opnå normal hjerterytme. Ved frekvenskontrol accepteres atrieflimren som hjerterytme, mens det bestræbes at opnå en passende hjertefrekvens (puls). Frekvenskontrol opnås ved medicinsk behandling med enten betablokkere, digoxin og i udvalgte tilfælde amiodaron. Rytmekontrol kan opnås ved enten medicinsk behandling med amiodaron eller ved kontrolleret stød, hvor man under kortvarig bedøvelse administrerer et hurtigt kontrolleret elektrisk stød gennem hjertet, for at genoprette hjertets normale rytme. Såfremt ovenstående er afprøvet og det klinisk vurderes, at der er indikation for yderligere behandling, kan ablations-behandling for atrieflimren blive en mulighed. 

FORSØGS BESØG

Der vil være to kliniske besøg i studiet. Resten af den kliniske opfølgning vil foregå på lokalsygehus efter vanlig praksis.  

Ved opstartsbesøget, vil der foregå computer-baseret lodtrækning mellem de to behandlings strategier - tidlig ablation eller standard behandling.  Der indhentes information, som er relevant og vigtigt for studiet. Der vil blive foretaget ultralydsskanning af hjertet, EKG (hjertekardiogram) og blodprøver. Desuden skal relevante spørgeskemaer vedr. livskvalitet og symptomer besvares.  

Tolve mdr. efter det første besøg, planlægges endnu en fremmøde-konsultation, hvor ultralydsskanning af hjertet, EKG og blodprøver gentages. Desuden gentages spørgeskemaerne. 

FORSØGSPERSONER OG ENDEPUNKTER

Alle danske hjertesvigtspatienter i alderen 18-80 år, som har haft AF indenfor de sidste 12 måneder, kan indgå i studiet, såfremt de opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, som anført i vedhæftede fulde projektbeskrivelse. 

Patienterne identificeres af det behandlende team på de involverede hjertesvigt- og pacemaker-ambulatorier samt sengeafdelinger. 

Det primære endepunkt er forværring i hjertesvigt eller kardiovaskulær død. Sekundært endepunkt er livskvalitet. 

VIDENSKABSETISK REDEGØRELSE

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen. Studiet vil kun blive påbegyndt efter godkendelse fra Etisk Komité. Patienter vil kun være berettigede til at deltage efter informeret skriftligt og mundtligt samtykke.